Product Recall dan Metode untuk Menentukan Waktu Kadaluarsa

Product Recall dan Metode untuk Menentukan Waktu Kadaluarsa - Product recall artinya bahwa perusahaan menarik kembali produk yang sudah dirilis ke pasar, oleh karena itu perusahaan harus tau kemana saja produk tadi didistribusikan, agar sistem recall berjalan cepat.

Product Recall dan Metode untuk Menentukan Waktu Kadaluarsa

Siapa yang biasanya memutuskan bahwa suatu produk itu harus di recall? Biasanya adalah regulator kalau di Indonesia BPOM, biasanya BPOM menarik obat-obat yang berupa obat single, katanya BPOM cuma bisa menganalisis obat yang punya satu bahan aktif saja. Sedangkan yang kedua yang melakukan recaal adalah perusahaan itu sendiri, penyebabnya adalah dilakukannya APR (Annual Product Review) yaitu suatu tinjauan kembali dari suatu perusahaan terhadap produknya, misalnya masalah kadaluarsa.

Product Recall dan Metode untuk Menentukan Waktu Kadaluarsa

Ada dua metode untuk menentukan waktu kadaluarsa yaitu: metode stabilitas obat yang dipercepat, pada metode ini bahan obat diletakkan pada suatu lingkungan yang ekstrim misalnya pada suhu 40 C atau RH 70 %. Sehingga dari proses ini didapat suatu harga ED yang “kasar” (karena belum tentu sesuai dengan kenyataan). Sedangkan yang kedua adalah real time stability study yaitu studi stabilitas sesuai kenyataan, artinya obat disimpan pada kondisi yang sesuai dengan kondisi yang tertera pada pengemas.

Pada metode ini tiap 3 bulan konsentrasi obat dipantau, sehingga didapatkan suatu harga ED yang sebenarnya. Nah jika suatu obat telah dirilis ke pasar dengan menggunakan nilai ED menggunakan uji stabilitas yang dipercepat namun nilainya tidak sesuai dengan nilai ED sebenarnya maka produk bisa di recall, misalnya jika suatu produk dirilis dengan ED 3 tahun dengan uji stabilitas yang dipercepat, namun dari hasil studi real time nya ED produk tersebut ternyata hanya 2 tahun, maka pada tahun kedua setelah produk tersebut rilis, produk tersebut harus di recall.

Namun sebaliknya jika nilai ED sebenarnya lebih besar dari ED yang tertera di kemasan maka perusahaan boleh memperpanjang masa hidup produk tersebut (extended). Namun produk yang sudah rilis tetap tidak boleh diperpanjang masa hidupnya.

Untuk bahan baku, nilai kadaluarsanya bisa diperpanjang namun untuk memperpanjangnya kita tetap harus melakukan testing terlebih dahulu, misalnya suatu bahan baku tercatat bahwa dia akan kadaluarsa pada Januari, namun pada januari bahan tersebut dites dan ternyata masih memenuhi specs, maka bahan tersebut dapat diperpanjang masa hidupnya.

Nah bagaimana jika bahan baku kadaluarsanya Januari 2009 dan kita memproduksi pada November 2008, apakah produk tersebut akan kadaluarsa pada Januari 2009?? Tidak, karena produk jadi telah mengalami proses yang sedemikian rupa dan formula yang tersendiri sehingga nilai EDnya berbeda dengan nilai ED bahan baku.

Setiap terjadi suatu recall terhadap produk maka kita harus segera mengevaluasi dan menganalisis sebab terjadinya product recall. Analisis ini berdasarkan batch record. Batch record merupakan sejarah atau history dari suatu produk dari batch record ini kita bisa melakukan treacability (penelusuran ulang apakah ada penyimpangan dalam proses produksi.)