Kewajiban dan Larangan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Kewajiban dan Larangan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

a. Mengingat Penjelasan Pasal 71 ayat (1) UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan bahwa Masyarakat memperoleh kesempatan seluas-luasnya untuk berperan serta dalam penyelenggaraan upaya kesehatan beserta sumber dayanya mulai dari inventarisasi masalah sampai tahap penilaiannya. Bagaimanakah saran anda sebagai seorang farmasis, apabila seseorang (tidak mempunyai latar belakang farmasi) ingin mendirikan sarana kesehatan yang berupa Pedagang Besar Farmasi dan tuliskan beberapa kewajiban dan larangannya? Jelaskan !

Kewajiban dan Larangan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Jawab:
Seorang yang tidak memiliki/mempunyai latar belakang farmasi boleh mendirikan sarana kesehatan yang berupa pedagang besar farmasi (PBF), sesuai SK Menkes 1191 th 2002 tentang perubahan peraturan Menkes No 918/Menkes/PER/X/1993 tentang PBF pada pasal 5, yaitu:

1. Dilakukan oleh badan hokum berbentuk PT, koperasi, PN (perusahaan Negara).
2. Memiliki NPWP (Nomor pokok wajib pajak).
3. Memiliki Apoteker atau AA sebagai penanggung jawab.
4. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan per-UU di bidang farmasi.

Kewajiban PBF (pasal 6-11):

1. PBF dan setiap cabangnya berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu.
2. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, dan alat kesehatan dari sumber yang sah.
3. Setiap pergantian penanggung jawab wajib lapor (max 6 bulan) kepada Ka Kanwil setempat.
4. PBF dan setiap cabangnya wajib menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya.
5. Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu dan keamanannya.
6. PBF wajib melaksanakan dokumentasi selama kegiatan berjalan.
7. Untuk PBF penyalur BBO wajib menguasai laboratorium pengujian.
8. Untuk setiap perubahan kemasan BBO dari kemasan aslinya, wajib dilakukan pengujian laboratorium.
9. Setiap pendirian cabang PBF di propinsi wajib lapor kepada Ka Kanwil setempat dengan tembusan kepada Dit. Jend. Dan kepala BPOM.

Larangan bagi PBF:

1. PBF dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran.
2. PBF dilarang melayani resep dari dokter.
3. PBF dilarang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Narkotika dan Psikotropika tanpa izin khusus dari Menkes.
4. PBF dilarang menyalurkan obat keras kepada POE berizin, dokter, dokter gigi dan dokter hewan (SK Menkes RI no 3987/A/SK/1973).
5. PBF dilarang menyalurkan perbekalan farmasi tanpa surat pesanan yang ditandatangani oleh penanggung jawab.

b. Pada waktu sebelum tahun 1987 sebagian besar Pabrik Farmasi melakukan promosi obat dan/atau mengedarkan contoh obat dalam rangka persaingan produk dipasaran. Apakah yang dimaksud promosi obat dan contoh obat tersebut dan bagaimana nasibnya sekarang? Jelaskan !

Jawab:
Promosi Obat adalah kegiatan memperkenalkan dan mengingatkan kembali obat jadi terdaftar dalam usaha untuk memasarkan obat jadi tersebut.

Contoh Obat adalah obat jadi yang diberikan atau diserahkan dalam jumlah kecil secara cuma-cuma dalam rangka promosi obat.

Sekarang promosi obat dan contoh obat sudah dilarang sesuai edaran SK Menkes RI No 437/menkes/SK/VI/1987 tentang pelarangan produksi, impor, distribusi, penyerahan dan pemberian contoh obat. Keputusannya adalah:

• produksi dan peredaran contoh obat harus dihentikan dan dilarang.
• Sanksi pelanggaran terhadap keputusan ini dikenakan sanksi administrative berupa pencabutan nomor pendaftaran obat jadi yang bersangkutan.
• Informasi tentang obat jadi dapat disalurkan melalui leaflet, brosur, majalah ilmiah, seminar ilmiah.